{"id":5863,"date":"2021-05-13T10:59:16","date_gmt":"2021-05-13T10:59:16","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:8888\/mlaw\/\/?p=5863"},"modified":"2021-08-17T07:34:04","modified_gmt":"2021-08-17T07:34:04","slug":"registrierungsverfahren-von-arzneimitteln-und-medizinprodukten-in-serbien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mlaw.rs\/de\/registrierungsverfahren-von-arzneimitteln-und-medizinprodukten-in-serbien\/","title":{"rendered":"Registrierungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Serbien"},"content":{"rendered":"<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Die Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei der <a href=\"https:\/\/www.alims.gov.rs\/ciril\/\">Agentur f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte Serbiens (<strong>ALIMS<\/strong>)<\/a> ist einer der grundlegenden Schritte beim Eintritt in den pharmazeutischen Markt Serbiens.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Wie lange dauert das Registrierungsverfahren von Arzneimitteln?\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>ALIMS ist verpflichtet, innerhalb von 60 Tagen ab dem Tag der Einreichung des Antrags festzustellen, ob der Antrag auf Registrierung des Arzneimittels vollst\u00e4ndig ist, und den Antragsteller schriftlich dar\u00fcber zu informieren, dass der Antrag vollst\u00e4ndig beziehungsweise nicht vollst\u00e4ndig ist.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Wenn der Antrag nicht vollst\u00e4ndig ist, ist der Antragsteller verpflichtet, auf Anforderung von ALIMS, die vorgeschriebenen Angaben innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum des Eingangs der Benachrichtigung dar\u00fcber, dass der Antrag nicht vollst\u00e4ndig ist, bereitzustellen. Sobald ALIMS feststellt, dass der Antrag vollst\u00e4ndig ist, ist die Agentur verpflichtet, innerhalb von 210 Tagen eine Entscheidung \u00fcber die Erteilung einer Genehmigung beziehungsweise eine Entscheidung \u00fcber die Nichterteilung einer Genehmigung zu treffen.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Was ist das Verfahren ein Arzneimittel in Verkehr zu bringen?\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Bevor das Arzneimittel registriert und in Verkehr gebracht wird (der Vorvermarktungszeitraum), werden umfangreiche Forschungsarbeiten durchgef\u00fchrt: vorklinische Tierversuche und klinische Untersuchungen an Menschen. Programme von klinischen Untersuchungen folgen strengen Regeln und sind so konzipiert, dass sie das positive Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis der therapeutischen Verabreichung von Arzneimitteln bei einer bestimmten Indikation und Patientenpopulation nachweisen sollen. Das Verfahren der Registrierung beziehungsweise der Zulassung eines Arzneimittels ist im <a href=\"https:\/\/www.paragraf.rs\/propisi\/zakon_o_lekovima_i_medicinskim_sredstvima.html\">Gesetz \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte<\/a> sowie in den gesetzlichen Statuten festgelegt und mit den in den L\u00e4ndern der Europ\u00e4ischen Union geltenden einschl\u00e4gigen Verfahren harmonisiert.<\/p>\n<p>Dies ist ein sehr zeitaufw\u00e4ndiges Verfahren, das eine umfassende Dokumentation erfordert, gerade mit dem Ziel, auf dem serbischen Markt keine Medikamente, die keine strengen Kriterien in Bezug auf Qualit\u00e4t, Effizienz und Sicherheit erf\u00fcllen, vorfinden zu k\u00f6nnen. Das Arzneimittel wird registriert, wenn seine Qualit\u00e4t, seine Wirksamkeit, sowie seine Sicherheit nachgewiesen wurden, einschlie\u00dflich des Nachweises eines positiven Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses zum Zeitpunkt der Registrierung (nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit und Risiken in Form von Nebenwirkungen, die zu diesem Zeitpunkt als akzeptabel angesehen werden k\u00f6nnen).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Wer ist f\u00fcr die Genehmigung klinischer Studien in Serbien zust\u00e4ndig und wie werden diese durchgef\u00fchrt?\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Eine der ALIMS anvertrauten Aufgaben ist die Genehmigung klinischer Pr\u00fcfuntersuchungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die \u00dcberwachung klinischer Pr\u00fcfuntersuchungen in Serbien. Bei der Erteilung einer Genehmigung f\u00fcr klinische Pr\u00fcfuntersuchungen wird eine sehr detaillierte und \u00e4u\u00dferst fachm\u00e4nnische Bewertung der vorgeschlagenen Studiendokumentation durchgef\u00fchrt, um die Sicherheit von Probanden, die eine Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung unterzeichnet haben, zu gew\u00e4hrleisten. Vor der Genehmigung durch ALIMS muss jede Studie auch eine positive Entscheidung der Ethikkommission jeder Gesundheitseinrichtung, in der die Untersuchung durchgef\u00fchrt wird, enthalten.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Wie ist das Qualit\u00e4tsmanagementsystem bei der ALIMS organisiert?\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Im August 2006 hat die ALIMS das Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) gem\u00e4\u00df den Anforderungen von ISO 9001: 2008 zertifiziert und war damit die zweite Agentur in Europa (nach der niederl\u00e4ndischen Agentur), die das eigene QMS zertifiziert hatte.<\/p>\n<p>Im Juli 2007 zertifizierte die Agentur das Umweltschutzsystem gem\u00e4\u00df den Anforderungen von ISO 14001: 2004, w\u00e4hrend das Nationale Kontrolllabor die ISO Norm 17025: 2006, die sich auf das Qualit\u00e4tsmanagementsystem in Labors f\u00fcr Pr\u00fcfuntersuchung und Etalonierung bezieht, implementiert hat.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Welche Zust\u00e4ndigkeiten hat ALIMS in Bezug auf die Werbung f\u00fcr Arzneimittel?<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>ALIMS genehmigt Werbematerialien f\u00fcr Arzneimittel, sowohl f\u00fcr Fachleute als auch f\u00fcr die breite \u00d6ffentlichkeit. ALIMS achtet darauf, dass diese Werbeanzeigen keine ungenauen oder irref\u00fchrenden Informationen enthalten.<\/p>\n<p>Haben Sie Fragen zum Registrierungsverfahren in Serbien, <a href=\"https:\/\/mlaw.rs\/\/de\/kontakt\/\">kontaktieren Sie <\/a><strong>M.Law Rechtsanw\u00e4lte\u00a0<\/strong>und lassen Sie sich fachkundig beraten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; Die Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei der Agentur f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte Serbiens (ALIMS) ist einer der grundlegenden Schritte beim Eintritt in den pharmazeutischen Markt Serbiens. &nbsp; Wie lange dauert das Registrierungsverfahren von Arzneimitteln?\u00a0 &nbsp; ALIMS ist verpflichtet, innerhalb von 60 Tagen ab dem Tag der Einreichung des [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5864,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[141],"tags":[],"class_list":["post-5863","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-vesti-de"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - 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